[導(dǎo)讀]：醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)劃設(shè)計(jì)需要注意哪些問題?一個(gè)符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，需要從以下幾個(gè)方面來了解。
醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)劃設(shè)計(jì)需要注意哪些問題?一個(gè)符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，需要從以下幾個(gè)方面來了解。
醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的定義：
醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室是進(jìn)行醫(yī)藥類實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，主要包括藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、QC實(shí)驗(yàn)室等。
主要醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室分類：
1、按照實(shí)驗(yàn)室職能的不同可分為藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室(QC實(shí)驗(yàn)室)、產(chǎn)品中控實(shí)驗(yàn)室、藥品檢測類實(shí)驗(yàn)室等。
2、按照實(shí)驗(yàn)規(guī)模的不同可分為小試實(shí)驗(yàn)室，中試放大實(shí)驗(yàn)室，中試車間等、
3、按照藥品種類的不同可分為化學(xué)藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，中藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，生物制藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室等、
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)劃設(shè)計(jì)中容易出現(xiàn)的問題：
1、藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所接課題的不同，實(shí)驗(yàn)室格局變化較大，包括儀器設(shè)備的增加，實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)的改造，家具位置或數(shù)量的增減等。所以對實(shí)驗(yàn)室靈活性和前瞻性要求較高。
2、QC實(shí)驗(yàn)室做為車間的一部分，必須通過GMP認(rèn)證，如果檢測的藥品用于出口則需要通過相應(yīng)出口國的認(rèn)證，例如出口歐洲需經(jīng)過歐盟GMP認(rèn)證，出口美國需要通過FDA認(rèn)證，不同的認(rèn)證體系對實(shí)驗(yàn)室建設(shè)均有具體要求。
3、藥品檢測中均包含微生物項(xiàng)檢測，根據(jù)藥品種類的不同應(yīng)檢測的微生物項(xiàng)有所差異，所以建設(shè)該類實(shí)驗(yàn)室必須了解檢測的藥品種類，例如非無菌制劑需要對包材進(jìn)行微生物限度檢測，陽性對照實(shí)驗(yàn)。無菌藥品除了上述兩項(xiàng)之外還需要進(jìn)行無菌檢測、微生物鑒定、內(nèi)毒素檢測、抗生素效價(jià)等。
4、特殊藥品制劑對實(shí)驗(yàn)室工藝布局有特殊要求，例如β-內(nèi)酰胺類強(qiáng)致敏性藥品、激素類藥品、抗癌類藥品等，實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中對人員防護(hù)、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。
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